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Médicaments à surveiller Janvier 2011

Médicaments à surveiller Janvier 2011

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Médicaments


L' Agence de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) recommande, dans le cadre d'une liste de 77 médicaments publiée le 31 Janvier 2011

  1. De ne pas arrêter ou modifier leur traitement
  2. De surveiller les effets (indésirables) que peuvent produire ces médicaments
  3. De consulter son médecin

"C'est comme la sécurité routière. On surveille la circulation jour et nuit, mais il y a une vigilance renforcée les jours de départ ou de retour de vacances", a déclaré le professeur Didier Houssin, directeur général de la Santé "Les patients ne doivent pas arrêter leur traitement ou modifier la dose sans consulter leur médecin".

"Les patients doivent identifier le risque pour éventuellement en parler à leur médecin et être sûr que cet effet indésirable-là n'est pas pour eux et ne fait pas, dans leur cas, pencher la balance du côté des risques plutôt que de celui des bénéfices", a ajouté Fabienne Bartoli Adjointe au Directeur Général de l'Afssaps.

Commentaire de l'Afssaps

SUIVIS RENFORCES / ENQUETES DE PHARMACOVIGILANCE EN COURS

Tous les médicaments disponibles sur le marché en France font l'objet d'une surveillance dans le cadre de la pharmacovigilance.

Figurent sur la liste ci-dessous des médicaments ou classes de médicaments faisant l'objet, à ce jour, d'un suivi renforcé ou d'une enquête de pharmacovigilance :

- soit parce que les autorités sanitaires ont jugé nécessaire, à titre préventif, de renforcer ce suivi

- soit parce que des signaux de risque ont été détectés, justifiant une vigilance accrue.

Les motifs du renforcement de cette surveillance sont précisés dans le tableau ci-dessous ainsi que les actions en cours ou envisagées, résultant de cette surveillance.

Ces médicaments bénéficient d'une autorisation de mise sur le marché : le bénéfice qu'ils apportent aux patients dans leurs indications thérapeutiques est donc jugé important que le risque lié à son utilisation car c'est le critère essentiel permettant la délivrance et le maintien de l'autorisation de mise sur le marché.

Aussi, la présence d'un médicament sur cette liste est-elle une garantie pour les patients.

Cela signifie qu'il existe une surveillance particulièrement proactive de ce médicament, et que les mesures adaptées seront prises si nécessaire.

Cela ne doit en aucun cas conduire les patients à qui il a été prescrit un de ces médicaments à l'interrompre sans avoir préalablement pris conseil auprès de leur pharmacien et/ou consulté leur médecin.

LISTE


MEDICAMENTS (DCI : Dénomination Commune Internatinale) -date d'AMM -date de commercialisation INDICATION MESURES DE SURVEILLANCE RENFORCEE/ENQUETES MOTIFS DU SUIVI ACTIONS EN COURS
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1 ACTOS® (pioglitazone) -03/10/2000 -27/05/2002 Traitement du diabète de type 2 Suivi renforcé de PV Etude de tolérance européenne incluant la France sur les risques cardiovasculaires et de cancer de la vessie Etude française en cours d'élaboration Réévaluation du B/R envisagée Examen européen prévu au 2ème semestre 2011avec résultats intermédiaires des études post-AMM européennes en cours Examen par la CNPV, Q2 2011
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2 ALLI® (orlistat) -20/01/2009 -01/05/2009 Perte de poids chez l'adulte en surpoids (IMC>28kg/m2) en addition avec un régime hypocalorique modéré Suivi renforcé de PV : mésusage, troubles pancréatiques et hépatiques Etudes d'utilisation françaises montrant un mésusage important Fiche PGR-P Réévaluation du B/R envisagée Examen de la toxicité hépatique, en cours à l'Europe (Q1 2011) Examen par la CNPV, Q2 2011
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3 ARCOXIA® (étoricoxib) -26/08/2008 -12/03/2010 Arthrose, Polyarthrite Rhumatoïde (PR), crise de goutte arthrose du genou et de la hanche Suivi renforcé de PV en raison de l'appartenance à la classe des COXIBs : risque cardiovasculaire ayant motivé le retrait de VIOXX en 2004 Etude d'utilisation française Fiche PGR-P Examen par le CTPV, Q2 2011
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4 ARIXTRA® (fondaparinux sodique) -21/03/2002 -12/12/2002 Prévention événements thromboemboliques veineux : * en chirurgie orthopédique * en chirurgie abdominale * chez le patient alité pour affection médicale aigüe Traitement de l'angor instable ou de l'infarctus du myocarde (IDM) sans sus-décalage ST Traitement de l'IDM avec sus-décalage ST extension d'indication dans les thromboses Suivi renforcé de PV : Risques de complications hémorragiques et d'utilisation inadaptée chez le sujet à¢gé et l'insuffisant rénal Etudes d'utilisation et de tolérance européennes incluant la France Examen par le CTPV, avril 2011
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5 BLEU PATENTE V -10/12/1997 -19/11/1971 Repérage des vaisseaux lymphatiques et des territoires artériels. Repérage du ganglion sentinelle avant la biopsie chez les patientes ayant un cancer du sein opérable Enquête de PV prévue dans le cadre de la nouvelle indication "Repérage du ganglion sentinelle avant la biopsie chez les patientes ayant un cancer du sein opérable" (risque de réactions anaphylactiques)
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6 BYETTA® (éxénatide) -20/11/2006 -03/04/2008 Diabète type 2 Suivi renforcé de PV : risque de pancréatites, troubles gastrointestinaux et perte de poids Etude d'utilisation européenne incluant la France Fiche PGR-P CTPV juin 2009: maintien du suivi renforcé
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7 CELANCE® (pergolide) -13/02/1995 -15/03/2000 Traitement de la maladie de parkinson Enquête de PV : risque de valvulopathies Evaluation européenne en 2008 Arrêt de commercialisation demandé par le laboratoire Communication aux professionnels de santé en cours de réalisation
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8 CERVARIX® (vaccin anti-HPV) -20/09/2007 -21/03/2008 Vaccination contre lésions précancéreuses, cancer du col et verrues génitales à HPV 6, 11, 16 & 18 Suivi renforcé de PV mis en place lors de la commercialisation Registre des grossesses. Cohorte post-AMM en cours sur les bases de données de l'assurance maladie Fiche PGR-P Maintien du suivi renforcé
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9 CHAMPIX® (varénicline) -26/09/2006 -12/02/2007 Sevrage tabagique Suivi renforcé de PV : signal de troubles psychiatriques et conduites suicidaires. Fiche PGR-P Examen par le CTPV en février 2011 pour bilan après 3 ans de commercialisation Examen du renouvellement d'AMM en cours
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10 CIMZIA® (certolizumab pegol) -01/10/2009 -04/01/2010 PR de l'adulte sévère à modérée seul ou en association au méthotrexate (MTX) Suivi renforcé de PV : risque d'infections et de réactions d'hypersensibilité Fiche PGR-P Examen par le CTPV Q1 2011
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11 COLOKIT (phosphate de sodium, comprimés) -18/03/2010 -15/09/2010 Préparation colique Suivi renforcé de PV: troubles hydro-électrolytiques, troubles rénaux, lésions gastriques Etude d'utilisation Bilan prévu à 6 mois de commercialisation
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12 CYMBALTA® (duloxétine) -17/12/2004 -26/11/2007 Episodes dépressifs majeurs douleurs neuropathiques diabétiques périphériques troubles d'anxiété généralisée Suivi renforcé de PV : troubles hépatiques, risque suicidaire Etude d'utilisation française Points annuels avec l'Afssaps/laboratoire et le CRPV rapporteur Fiche PGR-P Examen par le CTPV, mars 2011
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13 Dextropropoxyphène (DI-ANTALVIC®, PROPOFAN® et génériques) Traitement de la douleur d'intensité modérée à sévère ne répondant pas aux antalgiques périphériques seuls Enquêtes de PV, addictovigilance et toxicovigilance dans le cadre de la réévaluation du B/R européenne en raison des risques en surdosage Retrait d'AMM le 1er mars 2011
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14 EFIENT® (prasugrel) -25/02/2008 -12/06/2009 En association avec aspirine prévention des événements thromboemboliques chez patients à syndrome coronaire aigu, traités par intervention coronaire percutanée Suivi renforcé de PV : risque hémorragique Information sur le bon usage lors de la mise sur le marché Etudes d'utilisation et de tolérance européennes incluant la France Fiche PGR-P Examen par le CTPV Q1 2011: bilan à un an de commercialisation
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15 ELLAONE® (ulipristal) -15/05/2009 -28/09/2009 Contraception d'urgence Suivi renforcé de PV Registre de grossesses Etude d'utilisation européenne incluant la France Fiche PGR-P Examen par le CTPV, Q2 2011: bilan à 2 ans de commercialisation
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16 EQUANIL®, méprobamate RICHARD Aide au sevrage chez le sujet alcoolo-dépendant lorsque le rapport bénéfice/risque des benzodiazépines ne paraà®t pas favorable. Enquête de PV et de toxicovigilance faisant suite à une réévaluation du rapport B/R en raison de surdosages volontaires conduisant au décès Modifications de l'AMM en 2008 (restriction indication, diminution conditionnement et mise en garde) Examen par le CTPV d'avril 2011 pour mesure de l'impact des modifications de l'AMM
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17 EXJADE (déférasirox) -28/08/2006 -22/12/2006 Traitement de la surcharge en fer secondaire transfusions fréquentes (bétathalassémie) Suivi renforcé de PV : risque de complications rénales Etudes d'utilisation et de tolérance européennes incluant la France Fiche PGR-P Maintien du suivi France rapporteur pour la procédure centralisée
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18 Fentanyl cp ou spray nasal (EFFENTORA®, INSTANYL®, ABSTRAL®) Traitement des douleurs chroniques sévères qui ne peuvent être correctement traitées que par des analgésiques opioïdes Suivi renforcé de PV et addictovigilance : mésusage et abus Etudes d'utilisation en cours Fiche PGR-P Examen du dossier au 1er trimestre 2011
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19 FERRISAT® (fer dextran) -01/10/2007 -17/03/2008 Traitement de la carence martiale Enquête de PV : réactions d'hypersensibilité Information des prescripteurs en janvier 2010 Examen par le CTPV, Q2 2011 (évaluation impact des mesures 2010)
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20 FONZYLANE® & Génériques (buflomédil) -05/12/1988 -13/01/1999 Claudication intermittente des artériopathies chroniques oblitérantes des membres inférieurs (au stade 2) Suivi renforcé de PV depuis 1997: risque de surdosage et de mésusage (toxicités cardiaque et neurologique) Plusieurs mesures successives en 1997 et 2006 Etude d'utilisation française montrant la persistance du mésusage Commission AMM janvier 2011 : réévaluation du B/R du buflomédil : avis défavorable
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21 GALVUS® (vildagliptine) -26/09/2007 -01/09/2009 EUCREAS® (vildagliptine + metformine) -14/11/2007 -01/09/2009 Diabète type 2 Suivi renforcé de PV mis en place lors de la commercialisation du produit Modification du RCP en janvier 2008 en raison d'atteintes hépatiques. Etude d'utilisation européenne incluant la France en cours Fiche PGR-P Examen au CTPV, mai 2011
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22 GARDASIL® (vaccin anti-HPV) -20/09/2006 -07/11/2007 Vaccination contre lésions précancéreuses, cancer du col et verrues génitales à HPV 6, 11, 16 & 18 Suivi renforcé de PV mis en place lors de la commercialisation Registre des grossesses Cohorte post-AMM en cours sur les bases de données de l'assurance maladie Fiche PGR-P Maintien du suivi renforcé Point intermédiaire Q1 2011
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23 GLIVEC® (Imatinib) -07/11/2001 -22/11/2004 LMC chromosome Philadelphie (bcr-abl) positive (Ph+) lorsque la greffe de moelle osseuse ne peut être envisagée Suivi renforcé de PV lors de l'AMM obtenue sous circonstances exceptionnelles en raison du mécanisme d'action et du risque de cancers secondaires (signal récent janvier 2011) Examen prévu au CTPV, avril 2011
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24 HEXAQUINE® et médicaments contenant de la quinine -06/10/1970 -19/01/1951 Crampes Risque de réactions allergiques, cutanées et hépatiques graves Modification du RCP en 1997 avec contre-indication en cas d'antécédent (ATCD) d'hypersensibilité Dossier suivi par les services de l'Afssaps Réévaluation du B/R en cours
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25 INTRINSA® (testostérone) -28/07/2006 -07/02/2007 Traitement de la baisse du désir sexuel chez les femmes ayant subi une ablation des ovaires et de l’utérus Suivi renforcé de PV Etude d’utilisation afin de déterminer les caractéristiques des patients et d’évaluer le risque de mésusage. Fiche PGR-P Bilan en juin 2010 : pas de signal, utilisation très faible. Nouvel examen en juin 2011
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26 ISENTRESS® (raltégravir) -20/12/2007 -02/01/2008 Infection VIH en association, chez patients déjà traités avec évidence de réplication virale malgré le traitement Suivi renforcé de PV : atteintes hépatiques Modification du RCP européen avec ajout de : Syndrome de Stevens-Johnson Idée suicidaire/suicide Rhabdomyolyse Thrombopénie Tolérance surveillée dans la cohorte Euro SIDA Fiche PGR-P Maintien du suivi renforcé
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27 Isotrétinoïne et génériques Acné sévère Enquête en raison du risque tératogène, des problèmes psychiatriques Collaboration de l'association de victimes AVRG Plan de prévention des grossesses Etude d'acceptabilité du questionnaire ADRS pour identifier les troubles dépressifs avant et pendant traitement en cours Examen prévu par le CTPV en 2011
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28 JANUMET® (sitagliptine, metformine) -16/07/2008 -26/08/2009 JANUVIA® (sitagliptine) -21/03/2007 -18/03/2008 Diabète de type 2 Suivi renforcé de PV : atteintes musculaires modification RCP en octobre 2010 (ajout pancréatite aigüe). Etude d'utilisation européenne incluant la France en cours Fiche PGR-P
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29 KETUM® et génériques (kétoprofène topique) -22/01/1991 -19/03/1993 Traitement symptomatique des tendinites superficielles, de la traumatologie bénigne, des arthroses des petites articulations, de la lombalgie aigüe, des veinites postsclérothérapie, en cas de réaction inflammatoire intense. Suivi renforcé de PV : risque de photo-allergie. Persistance du risque malgré les mises en garde et précautions d'emploi successives en 1996, 2001 et 2003. Suspension décidée en décembre 2009, annulée par le Conseil d'Etat. Réévaluation du B/R à l'Europe : mesures de minimisation et étude d'utilisation pour évaluer l'impact en cours
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30 LANTUS® (insuline glargine) -09/06/2000 -25/08/2003 Diabète type 1 et diabète de type 2 lorsqu'une insulinothérapie est indiquée Suivi renforcé de PV : risque de cancer suggéré dans ieurs études pharmacoépidémiologiques européennes Etude française en cours d'élaboration Résultats de nouvelles études européennes post-AMM attendus pour la mi 2011.
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31 LEVOTHYROX® et génériques (levothyroxine) Hypothyroïdies Enquête de PV en cours Signal d'inefficacité des génériques identifié en juin 2010 Résultats des études de bioéquivalence du générique sont conformes Inspection pharmaceutique en cours.
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32 LIPIOCIS® (esters éthyliques d'acides gras iodés (iode 131) de l'huile d'oeillette) Lymphographie, diagnostic des lésions hépatiques, diagnostic par voie artérielle hépatique sélective de l'extension hépatique des lésions malignes hépatiques ou non, embolisation avec colles chirurgicales, prévention des troubles liés aux carences en iode. Enquête de PV : atteintes pulmonaires graves Arrêt de commercialisation en octobre 2010 Arrêt des essais cliniques Mesure de suspension examinée à une prochaine Commission d'AMM
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33 LYRICA® (prégabaline) -06/07/2004 -13/06/2006 Traitement des crises épileptiques partielles avec ou sans généralisation secondaire, des douleurs neuropathiques et du trouble anxieux généralisé Suivi renforcé de PV : surveillance de certains risques en particulier cutanés (toxidermies graves), oculaires, hématologiques Examen par le CTPV en 2011
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34 MEPRONIZINE® (méprobamateacéprométazine) -16/09/1986 -19/11/1996 Insomnie occasionnelle Enquêtes PV et toxicovigilance Risque de surdosage volontaire Réévaluation du B/R en 2009 ayant abouti à modification de l'AMM (restriction indication, diminution conditionnement et mise en garde) Examen par le CTPV, avril 2011
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35 MEOPA (oxygène, protoxyde d'azote) (ANTASOL®, ENTONOX® , KALINOX®, OXYNOX®) Analgésie et sédation lors soins médicaux Suivi renforcé de PV et addictovigilance : risque de mésusage Surveillance renforcée depuis la mise à disposition dans les cabinets dentaires. Fiche PGR-P Examen par le CTPV, Q2 2011.
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36 METHADONE AP-HP sirop et gélules -21/03/1995 -19/06/1995 Traitement substitutif des pharmacodépendances majeures aux opiacés Suivi renforcé de PV/Addictovigilance/Toxicovigil ance lors de l'AMM de la forme gélule : surveillance du profil de tolérance -abus, mésusage, surdosage accidentel notamment chez l'enfant Fiche PGR-P Examen au 2eme trimestre 2011 : bilan à 3 ans de commercilisation Modification AMM en cours
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37 Méthylphénidate (RITALINE®, CONCERTA®, QUASYM®) -31/07/1995 (AMM RITALINE®) -05/05/2003 (AMM RITALINE LP®) -28/03/2003 (AMM CONCERTA®) -27/12/2006 (AMM QUASYM®) Trouble de l'attention avec hyperactivité chez l'enfant de + de 6 ans, sans limite d'à¢ge Suivi renforcé de PV depuis la mise sur le marché de la 1ère spécialité Suivi d'addictovigilance depuis février 2006 en raison des cas d'abus et d'usage détourné Examen par le CTPV, avril 2011 Mise en place prochaine d’un groupe de travail ad-hoc pour élaborer des recommandations de bon usage du méthylphénidate
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38 Minocycline (MYNOCINE® et génériques) Traitements antiinfectieux et acné Enquête de PV à la suite d'un signal de réactions d'hypersensibilité parfois sévères Réévaluation bénéfice/risque en cours
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39 MULTAQ® (dronédarone) -26/11/2009 -25/10/2010 Fibrillation auriculaire Suivi renforcé de PV Alerte sur atteintes hépatiques en janvier 2011 (communication et modification AMM) Fiche PGR-P Réévaluation du B/R en cours à l'Europe Examen par le CTPV, Q1 2011
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40 NEXEN® (nimésulide) -25/07/1995 -19/02/1998 Douleurs aigües, arthrose douloureuse, dysménorrhées Arbitrage européen ayant conclu en 2005 à un B/R favorable Avis négatif de la France en 2008 à la suite de l'évaluation européenne du risque hépatique (article 107) Risques hépatique et gastrointestinal Nouvelle réévaluation européenne du B/R depuis octobre 2009, décision finale mai 2011 Passage en commission mixte AMM-PV en mars 2011 pour mesures nationales
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41 Nitrofurantoine (FURANDATINE® FURADOàNE® MICRODOàNE®) Traitement de la cystite aigüe non compliquée de la femme, due à des germes sensibles Enquête de PV : toxicités hépatique et pulmonaire, notamment dans le traitement au long cours. Passage en commission mixte AMM-PV en mars 2011. Réévaluation du B/R dans différentes indications en cours + révision bonnes pratiques "prise en charge de l'infection urinaire".
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42 NOCTRAN® (acépromazine, acéprométazine, clorazépate) -19/02/1988 -19/05/1974 Troubles sévères du sommeil Réévaluation du B/R demandée en janvier 2005 par les services de l'Agence. -Association des 3 principes actifs sans intérêt -Importante utilisation chronique -EIs essentiellement chez sujets > 60 ans Suivi par les services de l'Afssaps Commission mixte AMM-PV en mars 2011 Proposition de retrait
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43 ONGLYZA® (saxagliptine) -01/10/2009 -03/09/2010 Diabète type 2 Suivi renforcé de PV lors de la mise sur le marché Fiche PGR-P Examen par le CTPV Q2 2011
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44 ORENCIA® (abatacept) -21/05/2007 -09/07/2007 PR à partir de 6 ans Suivi renforcé de PV lors de la mise sur le marché Risque d'accident d'hypersensibilité Fiche PGR-P Sortie de la réserve hospitalière en cours d'examen
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45 PARLODEL® et génériques (bromocriptine) -26/06/1981 -19/08/1988 Inhibition de la lactation Enquête de PV en cours : risques de complications neurovasculaires Examen par le CTPV prévu en 2011 Réévaluation du B/R envisagée
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46 PEDEA® (ibuprofène injectable) -29/07/2004 -04/10/2004 Traitement du canal artériel persistant hémodynamiquement significatif chez le nouveau-né prématuré d'à¢ge gestationnel inférieur à 34 semaines Enquête de PV : toxicité rénale Retour d'expérience des néonatalogistes souhaité Examen par le CTPV prévu au Q2 2011.
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47 Pholcodine et spécialités -1ère AMM : 01/08/1978 Traitement symptomatique des toux non productives gênantes Enquête de PV suite aux données scandinaves publiées sur risque d'anaphylaxie aux curares, potentialisé par la pholcodine. Déclenchement le 28 janvier 2011 d'une réévaluation européenne.
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48 PRADAXA® (dabigatran) -18/03/2008 -15/12/2008 Prévention de la thrombo-embolie veineuse dans la chirurgie orthopédique Suivi renforcé de PV : risque d'hémorragie et d'atteinte hépatique Etude de tolérance européenne incluant la France en cours Fiche PGR-P Examen par le CTPV prévu en 2011
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49 PRAXINOR® (théonédraline / caféine) -08/01/1991 -07/01/2008 Hypotension orthostatique Enquête de PV et addictovigilance : Signalement abus / dépendance Demande d'inscription sur la liste I des substances vénéneuses en cours d'instruction
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50 PREVENAR 13® (7 sérotypes) -09/12/2009 -01/06/2010 Immunisation active prévention maladies invasives, pneumonie et otite moyenne aigüe causées par Streptococcus pneumoniae chez nourrissons et enfants à¢gés de 6 semaines à 5 ans Suivi renforcé de PV Fiche PGR-P Examen des données des 6 premiers mois de commercialisation au Q1 2011
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51 PRIMALAN® (méquitazine) -22/02/1983 -19/01/1984 Traitement symptomatique des manifestations allergiques Signalements de rares troubles du rythme (allongement du QT) Etude QTc positive Etudes complémentaires souhaitées (données pédiatriques, posologie et durée de traitement) Examen en commision d'AMM fin janvier 2011
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52 PROCORALAN® (ivabradine) -25/10/2005 -31/08/2007 Angor stable chronique Suivi renforcé de PV mis en place lors de la commercialisation Fiche PGR-P Examen par le CTPV, février 2011
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53 PROTELOS® (ranélate de strontium) -21/09/2004 -09/01/2006 Ostéoporose post-ménopausique Enquête de PV à la suite de l'alerte sur le risque de syndrome d'hypersensibilité (DRESS) Dernier examen en CNPV en juillet 2010: pas de modification du RCP/Notice Maintien du suivi national
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54 PROTOPIC® (tacrolimus) -28/02/2002 -19/05/2003 Dermatite atopique modérée à sévère Enquête de PV : Cas de lymphomes cutanés rapportés Etude multicentrique européenne du suivi pendant 10 ans des enfants/adolescents traités, en cours. Etude française en collaboration avec le groupe français des lymphomes cutanés en cours. Examen par le CTPV prévu Q2 2011
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55 REVLIMID® (Lénalidomide) -14/06/2007 -17/09/2007 Myélome multiple 2ème ligne Suivi renforcé de PV mis en place lors de la commercialisation du produit Signal de syndromes d'hypersensibilité en cours d'évaluation Etude d'utilisation Fiche PGR-P Maintien du suivi.
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56 RIVOTRIL® (clonazépam) -09/02/1995 -01/07/1998 Traitement de l'épilepsie chez l'adulte et chez l'enfant Suivi renforcé d'addictovigilance (cas d'abus, de dépendance et d'usage détourné) Avis favorable de la CNSP pour limiter la prescription à 12 semaines (arrêté du 12/10/2010). Actualisation des données au 1er trimestre 2011
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57 ROACTERMA® (tocilizumab) -16/01/2009 -17/12/2009 Polyarthrite rhumatoïde Suivi renforcé de PV lors de la mise sur le marché : risque d'infections et d'hypersensibilité Fiche PGR-P Examen au CTPV prévu au Q3 2011
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58 ROHYPNOL® (flunitrazépam) -24/12/1984 -19/01/1985 Troubles sévères du sommeil Enquête d'addictovigilance des cas d'abus, de dépendance et d'usage détourné depuis 2000 Modification des conditions de prescription et de délivrance en octobre 2000 Actualisation des données et examen par le CTCEIP au 2ème trimestre 2011
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59 SORIATANE® (acitrétine) -12/09/1988 -19/07/1989 Psoriasis sévère, dermatoses, lichen plan Plan de prévention des grossesses : risque tératogène Examen par le CTPV prévu Q2 2011
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60 STABLON® (tianeptine) -06/02/1987 -19/05/1988 Episodes dépressifs majeurs Enquête d'addictovigilance depuis 2004 Impact des mesures prises en 2005 en cours d'évaluation Examen par le CT des CEIP au Q2 2011
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61 STELARA® (ustekinumab) -16/01/2009 -30/07/2009 Psoriasis en plaques modéré à sévère de l’adulte en cas d’échec ou de contre-indication ou d’intolérance aux autres traitements systémiques, y compris la ciclosporine, le méthotrexate ou la PUVAthérapie Suivi renforcé de PV avec la participation de l'association de patients "APLCP" Fiche PGR-P Examen par le CTPV Q1 2011
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62 STILNOX® et génériques (zolpidem) -09/06/1987 Troubles sévères du sommeil Enquête d'addictovigilance : mésusage, abus Modification de l'AMM en 2004 Examen au CTCEIP prévu en mars 2011
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63 SUBUTEX® et génériques (buprenorphine) -31/07/1995 Traitement substitutif des pharmacodépendances majeures aux opiacés Suivi renforcé de PV et d'addictovigilance depuis la mise sur le marché des génériques Etudes d'utilisation en cours Fiche PGR-P Examen prévu à la CNSP en février 2011
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64 THALIDOMIDE CELGENE® -16/04/2008 -19/10/2009 Myélome multiple en association Suivi renforcé de PV depuis la mise sur le marché Observatoire de suivi des prescriptions et des délivrances Fiche PGR-P Examen prévu par la CNPV Q1 2011
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65 TOCTINO® (alitrétinoïne) -16/10/2008 -09/11/2009 Eczéma chronique sévère des mains, ne répondant pas au traitement par dermocorticoïdes puissants Suivi renforcé de PV Programme de prévention des grossesses Fiche PGR-P Examen prévu par la CTPV en 2011
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66 Tramadol (spécialités en contenant) Traitement des douleurs modérées à sévères. Suivi renforcé de PV et d'addictovigilance dans le contexte du retrait du dextropropoxyphène et du signalement des cas d'abus, de dépendance et d'usage détourné Examen par le CTPV prévu en 2011
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67 TRIVASTAL® (piribédil) -01/10/1990 -19/10/1994 Déficit pathologique cognitif et neurosensoriel chronique du sujet à¢gé (à l'exclusion de la maladie d'Alzheimer et des autres démences), claudication intermittente des artériopathies chroniques oblitérantes des membres inférieurs, maladie de Parkinson Enquête de PV suite à des cas de somnolence et d'attaques de sommeil en cours Examen par le CTPV, Q2 2011
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68 TYSABRI® (natalizumab) -27/06/2006 -12/04/2007 Sclérose en plaques Suivi renforcé de PV : risque de leucoencéphalopathies multifocales progressives (LEMP) Suivi de tolérance et d'utilisation : cohorte TYSEDMUS en cours CNPV janvier 2011: pas de modification du RCP Fiche PGR-P Evaluation du risque de LEMP en cours à l'Europe
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69 VALDOXAN® (agomélatine) -19/02/2009 -28/05/2010 Episodes dépressifs majeurs caractérisés Suivi renforcé de PV mis en place lors de la commercialisation (en particulier suivi des atteintes hépatiques) Etude de tolérance européenne incluant la France Fiche PGR-P Bilan à un an de la commercialisation prévu Q2 2011
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70 VASTAREL® (trimétazidine) -30/03/1978 -19/10/1980 Traitement prophylactique de la crise d'angine de poitrine, traitement symptomatique d'appoint des vertiges et des acouphènes, traitement d'appoint des baisses d'acuité et des troubles du champ visuel présumés d'origine vasculaire Enquête de PV : syndromes parkinsoniens, thrombopénie et purpura et autres effets indésirables Passage en commission d'AMM Q1 2011 Réévaluation du B/R en cours
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71 VFEND® (voriconazole) -19/03/2002 -02/09/2002 Traitement des infections fongiques Suivi renforcé PV : risque potentiel de carcinome épidermoïde lors de traitement de longue durée. Etude d'évaluation du risque de carcinome épidermoïde en cours d'élaboration Examen par le CTPV, Q2 2011
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72 VICTOZA (liraglutide) - 30/06/2009
- 22/03/2010
Diabète type 2 Suivi renforcé de PV : pancréatites et risque de cancer notamment cancer médullaire thyroïdien
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73 XARELTO® (rivaroxaban)
- 30/09/2008 - 06/05/2009
Prévention de la thrombo-embolie veineuse dans la chirurgie orthopédique Suivi renforcé de PV Risque d'accidents hémorragiques et des atteintes
hépatiques Fiche PGR-P
Suivi en cours.
Examen par le CTPV, Q1 2011
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74 XYREM® (oxybate de sodium)
- 13/10/2005 - 12/10/2006
Traitement de la narcolepsie chez les adultes présentant une cataplexie Suivi renforcé de PV et d'addictovigilance (PGR national) Etude d'utilisation en cours Fiche PGR-P Maintien du suivi
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75 ZYPADHERA® (olanzapine)
- 19/11/2008 - 26/01/2010
Schizophrénie épisodes maniaques récidives de trouble bipolaire Suivi renforcé de PV mis en place lors de la commercialisation (en particulier suivi du risque de syndrome post injection) Fiche PGR-P Examen par le CTPV en mai 2011: bilan à un an de commercialisation de ZYPADHERA® avec point d'actualisation des données de tolérance de
ZYPREXA®
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76 ZYBAN® (chlorhydrate de bupropion)
- 03/08/2001 - 17/09/2001
Sevrage tabagique Enquête de PV : risque de troubles psychiatriques, dépression, suicide Maintien de la surveillance de routine
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77 ZYVOXID® (linézolide)
- 31/08/2001 - 15/03/2002
Infections à bactéries
gram + sensibles
Enquête de PV : cas d'acidose lactique et d'anémie associés à une utilisation hors AMM Examen par le CTPV, Q1 2011
Termes associés : ansm -
L'information ci-dessus apporte les éléments essentiels sur ce sujet. Elle n'a pas vocation à être exhaustive et tout comme les conseils, elle ne peut se subsister à une consultation ou un diagnostic médical.
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